先建心康医疗电子有限公司自主研发的8301临时起搏器，上市于2021年，是国产唯一的临时起搏器，也是国家创新型医疗器械。该起搏器具有起搏和分析二合一的功能，既可用于对单一心腔的感知和起搏，也可用于对起搏导线系统的电学参数分析，还具有EGM显示，起搏占比趋势图，感知幅度实时测量等。

该试验是前瞻性、多中心、随机临床试验。主要目的有两个：

第一、采用随机自身对照的试验设计，验证国产8301与美敦力5318临时起搏测量心房或者心室起搏导线系统电学参数的一致性。也就是验证两款设备起搏分析功能的一致性情况。

第二、采用单组目标值的试验设计，验证国产8301起搏与感知功能的有效性与安全性。

左图，8301正在测试波峰值和显示损伤电流

右图，对照器械：美敦力5318临时起搏器

      8301临时起搏器和对照器械对起搏阻抗，感知P/R波幅值和起搏夺获阈值的测量结果显示两个设备测量结果高度一致。

表1，8301临时起搏器与对照器械测量电学参数线性相关图

表2，8301临时起搏器和对照器械对电学参数测量结果的一致性

临床试验中，因为小部分患者在初始导线植入部位的电学参数不理想，重新选择了起搏部位，所以总共在104例患者上测量了117次心室起搏夺获阈值和心室起搏阻抗，以及115次R波幅值。因为有部分患者安装了单腔心脏起搏器而无法测量心房起搏导线系统参数，所以总共在94例患者上测量了100次的心房起搏电极阻抗测量，93例患者上测量了99次心房Ｐ波幅值，以及90例患者上测量了96次起搏夺获阈值。

起搏功能测试

      在临床试验中，对104例患者在术中使用8301临时起搏器对患者进行临时起搏和起搏保护，起搏频率根据研究的临床需要进行设置。。8301临时起搏器在适当的起搏电压下，可以起搏夺获所有入组患者的心肌，没有出现连续4拍及以上的起搏和／或感知异常。设备的起搏模式逻辑正确，工作良好，所有患者术中也未出现晕厥、黑矇等不适。

表3，VVI起搏模式下记录的心电图

临时起搏频率设置为80次／分。患者的前３个心搏为起搏心律，第４个心搏为自身感知事件，该自身Ｒ波的宽度较起搏心律下的Ｒ波宽度略窄。随后在750ms内再无自身感知事件，所以在750ms处出现一个起搏心律，起搏频率为80次/分。随后，起搏心律和感知心律交替出现，其模式符合VVI的工作原理。部分起搏心律可在Ｉ导联上对应的时间位置观察到起搏钉