8301获批时药监局发文

起搏分析功能用于测量植入式起搏器、电极和心肌在内的起搏系统的参数，为保证起搏器安全、正确地植入患者体内提供客观依据，其核心测量的三个参数分别为：阈值、感知、阻抗。

8301术中操作

近年来，随着起搏器疗法的不断普及与下沉，越来越多的县级医院能够开展起搏器植入手术，根据《中国心脏植入装置应用发展蓝皮书2023》统计，全国开展永久起搏器植入的医院2488家，其中二级医院933家(37.5%)。加上大型医疗机构原同类设备部分已超过使用年限，需要更新换代，起搏分析的市场需求非常大。

在起搏器植入过程中，当电极到位后，可使用过桥线将电极与8301连接，进行起搏分析的电生理参数测试。

1.起搏阈值

固定脉宽，心室感知的灵敏设置为2.0mV左右，心房感知在0.5mV左右。在8301分析功能的界面下，将起搏频率调至60次/分（若患者自身心率此时大于60次/分，则将频率调至高于患者自身心率10次/分），逐渐降低起搏输出，直至起搏不能夺获心室/心房为止，能夺获心室/心房的最低起搏电压即为起搏阈值。

2.自动阻抗测试

将临时起搏器设置为起搏状态，在8301分析功能的界面下，即可测出当前电极位置下，该起搏系统的阻抗值。通常情况下，起搏系统的阻抗值为300-1500Ω。

3.自动感知测试

将起搏频率设置为自身频率-10次/分，即可在8301的分析界面自动、实时、连续得到当前电极位置的感知P/R波幅值。通常情况下，心房感知P波幅应大于2.0mV，心室R波振幅大于5.0mV。